化學相容性測試11.23.2020

為了遵守全球現行的GMP指南并遵循ICH的要求，必須進行物理和化學兼容性測試，以證明制藥生產中使用的過濾器與藥品接觸時不具有反應性并且增加或吸收任何物質。 測試表明過濾器適合使用，并且在過濾過程中過濾器沒有明顯損壞。

過濾器驗證之可提取物試驗中NVR的解讀10.20.2020

除菌過濾技術及應用指南是依據《藥品生產質量管理規定（2010年修訂）》及附錄制定的。在指南的5.3部分可提取物浸出物試驗部分提出了：可提取物和浸出物的檢測方法包括定量和定性兩類。如非揮發性殘留物 (NVR)、紫外光譜、反相高效液相色譜法（RP-HPLC）、傅立葉變換紅外光譜法（FT-IR）、氣相色譜-質譜（GC-MS）………….。而實際情況是，過濾器的廠家在做可提取物驗證時，最常用的手段是提供客戶一個過濾器的NVR值。那么問題來了，藥企在得到這個毫克級別的NVR值后將如何解讀，又如何將這些信息整合到遞交資