無菌原料藥
無菌原料藥是藥品制劑企業基礎和源頭,其生產的質量保證水平直接關乎用藥安全。生產工藝中料液過濾,及涉及的多數溶媒,特別是腐蝕性的溶媒過濾,對濾芯的化學相容性提出了嚴格的要求。大立結合旗下實驗室工藝驗證服務,為藥企恒定生產提供符合工藝預定標準和質量特性的過濾產品。
制劑
制劑需將原料“摻”在某些輔料或溶媒中,達到所需濃度,并可以最終提供給藥對象使用,不同形式的制劑解決了藥品的用法和用量問題,但也對安全性提出了更高的要求。為了保持制劑均勻穩定、有效成分滿足用藥要求,同時控制潛在風險,工藝需要配備精準的過濾解決方案,以確保制劑合規安全,符合GMP要求。
生物制品
我國生物技術正在快速發展,生物制品作為現代醫藥學及生物技術領域的重要組成部分,在防治疾病,保護和增進人民健康方面具有十分重要角色。生物制品需要經過多重生物學工藝、純化分析技術,才能得到目標物。物理方式的過濾,有著天然的優勢,能創造性的完成任務,是生物制品不可或缺的工序。
公共系統
公共系統需要為生產提供一個穩定潔凈的環境,對用水、氣體、壓縮空氣、惰性氣體等,應符合相應制藥工藝的潔凈度要求、GMP和相應的指南法規的要求。醫藥工業中生產所需用水都是經過特殊處理,為保證廠房的潔凈或發酵過程中無污染,需要對氣體進行除菌過濾。
檢測儀器
完整性是濾芯生產和使用中的關鍵問題。在許多流體(氣體或液體)過濾過程中要求最大限度的保證過濾器在生產的最終階段和實際使用后的完整性。因此,食品和藥品的除菌過濾器必須具備嚴格的完整性試驗、試驗文件和記錄。