穩定的公共系統為企業連續生產提供了有力支撐。生產中用水、氣體和空氣環境系統,為滿足其自身特性及GMP和相應的指南法規的要求,都需經過特殊處理。
生產過程用水:純化水、注射用水、滅菌注射用水等。
其中,蒸餾水儲罐的呼吸口,安裝0.2µm疏水性的通氣過濾器;充以氮氣,需加裝0.2µm的疏水性過濾器過濾。
空調系統要通過殺菌、除菌、消毒等方式將微生物控制在規定的標準內。
用氣過濾:生物制藥的生物發酵過程、酶催化過程以及細胞組織培養過程,要求無菌和無雜質的凈化空氣、或凈化的氮氣、或凈化的氧化碳等惰性氣體或營養性氣體。所需的壓縮空氣需除菌過濾,盡量選擇疏水性濾材,如PP、PTFE、PVDF、GF等。
如發酵罐的空氣過濾:
預過濾器PP膜1-3µm公稱精度,10µm左右絕對精度;不銹鋼燒結材質的10µm絕對精度的蒸汽除顆粒過濾器;0.22µmPTFE膜除菌濾器。
所有氣體除菌濾芯出廠前均需100%完整性試驗,使用過程中,要對濾芯進行完整性檢測,確保濾芯的試驗數值在標準值范圍內,確保濾芯處于良好狀態,達到除菌的目的。
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